医療機器用の医療グレードの熱可塑性トレイ

中国の専門メーカーShunxinの医療機器用の卸売医療グレードの熱可塑性トレイ。 シートの厚さは0.2～1.2mmで、医療機器の重量に合わせて選択できます。トレイは、医療機器の 3D 図面または物理サンプルに従って成形できます。輪郭のあるキャビティはデバイスの形状にぴったりとフィットし、動きを防ぐために確実な位置を提供します。

外科用はさみや穿刺針などの鋭利な器具の場合、先端に力がかかるのを防ぐために空洞に逃げ構造を組み込むことができます。トレイの端の周囲には密封プラットフォームが設​​けられており、平らで滑らかな表面を備えており、医療グレードのコーティングされた蓋材またはヒートシールフィルムで密封して滅菌包装を形成できます。透明または透明な青色底のオプションが利用可能です。製造中は清浄度と微粒子汚染が厳密に管理されており、トレイは EO、放射線、蒸気などのさまざまな滅菌方法に適応できます。特定の要件についてご相談ください。

製品の利点

✅ 医療グレードの素材 – PETG/APET/PVC の医療グレードのシートで作られており、非毒性で BPA フリーで、FDA 基準に準拠しています。

✅ 無菌バリアシステム – トレイは Tyvek® 蓋素材でヒートシールして無菌バリアを形成し、最終滅菌医療機器の包装に関する ISO 11607 要件に準拠できます。

✅ クリーンルーム生産 – 製品の清潔さと安全性を確保するために、10,000 クラス (ISO クラス 7) のクリーンルームで製造されています。

✅ ISO 13485 品質管理システム認証 – 全プロセスのトレーサビリティを備えた医療機器業界専用の品質管理システムを実装

✅ 精密な輪郭位置決め – 金型は物理的なデバイスのサンプルまたは 3D 図面に基づいて開発され、キャビティがデバイスの形状にぴったりとフィットし、動かずに正確に位置決めされます。

✅ シーリングプラットフォームの設計 – Tyvek® 蓋素材または医療グレードのコーティングされたシーリングフィルムに対応するために、トレイの端の周りにシーリングプラットフォームが提供されています

✅ 高い透明性 – 医療機器の状態を明確に表示し、目視検査とバーコードのトレーサビリティを実現します。

✅ 複数の材料オプション – PETG (推奨、バランスの取れたパフォーマンス) / APET (経済的) / PVC (標準オプション)

アプリケーションシナリオ

手術器具の梱包: 手術用鉗子、はさみ、ピンセット、持針器などの手術器具の滅菌一次包装

注射および穿刺デバイスの梱包:注射器、輸液セット、穿刺針、留置針などの使い捨て滅菌器具の包装

インプラントの梱包:骨ネジ、骨プレート、人工関節などの植込み型医療機器の包装

医療消耗品の包装:医療用カテーテル、ガイドワイヤー、ドレナージチューブなどの医療消耗品用の熱成形インナートレイ

診断装置の梱包: 検査キット、サンプラー、診断ツール、その他の製品の包装

美容医療機器の包装: 美容医療用シリンジやインプラントなどの美容医療機器の包装

代表的な産業:クラスIII/クラスII滅菌医療機器製造、手術器具製造、医療消耗品製造、医療OEM/ODM

よくある質問

Q1: 医療グレードの熱成形トレイと通常の工業用熱成形トレイの違いは何ですか?

A: 主な違いは、コンプライアンス基準と運用環境にあります。医療用トレイは、ISO 10993 生体適合性認証を取得した医療グレードのシートを使用し、クリーンルームで製造する必要があります。また、製品は ISO 11607 滅菌バリア システム規格に準拠する必要がありますが、通常の工業用トレイにはこれらの要件がありません。

Q2: PETG、APET、PVC の違いは何ですか?どのように選択すればよいでしょうか?

A: PETG (推奨) は、優れた熱成形性能、高い透明性、耐衝撃性を備えています。完全な生体適合性検証レポートを提供することができ、熱成形医療機器のパッケージングに推奨される材料です。 APET は透明性が高く経済的なオプションであり、クラス II の医療機器に適しています。 PVC は低コストで標準的なオプションですが、環境性能は PETG に劣ります。 PETG はクラス III インプラントおよび輸出製品に推奨されます。

Q3: 医療用トレーはなぜクリーンルームで製造する必要があるのですか?

A: 10,000 クラス (ISO クラス 7) のクリーンルームは、浮遊微粒子や微生物の汚染を効果的に制御できます。医療機器はトレイの表面に直接接触するため、粒子や微生物が機器の無菌状態に影響を与えたり、患者の感染を引き起こす可能性があります。医療用熱成形包装の標準構成は 10,000 クラスのクリーンルームです。

Q4: 医療用トレイはどのような滅菌方法に対応できますか?

A: PETG 材料は、エチレンオキシド (EO) 滅菌、放射線滅菌 (ガンマ/電子ビーム)、蒸気滅菌などの複数の滅菌方法に対応できます。材質によっては滅菌方法によっては変色や性能低下が生じる場合があるため、材質を選択する際には滅菌方法とトレイ材質の適合性を確認する必要があります。